ISO 2024
人工晶体新标准及相关延伸分类解读
编者按：
人工晶体临床研究的国际标准《Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia》历时6年后迎来新版：《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物——人工晶状体》，该版本由技术委员会ISO/TC 172、光学和光子学的SC 7分支委员会眼科光学和仪器、以及欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会CEN/TC 170眼科光学组合作编制。第5版最主要的变化是增加了对同时视觉人工晶体(Simulataneous Vision Lens，简称SVIOL)的定义和分类。
在9月6日-10日巴塞罗那召开的42届ESCRS会议上，ESCRS Functional Vision Working Group发布了基于循证的同时视觉人工晶体分类，该分类强调以功能术语（场）取代光学术语（焦点），对于同时视觉人工晶状体各子类的焦深范围进行了规定。
全球首创、国内首款非对称全视程人工晶状体正是一款符合上述标准SVIOL中全视程（Full visual range IOL，简称FVR）人工晶状体子类的一款国产高端人工晶状体，近期即将上市。
新颁布的人工晶状体ISO标准，将人工晶状体分为四大类：单焦、散光、同时视觉、可调节人工晶状体。本次ISO新标准最突出的部分，就是提出了“同时视觉人工晶体”(SVIOL)的概念。SVIOL基本等同于既往人们常称之为功能性人工晶状体，新标准将其细分成多焦（主要为双焦）、焦深延长、全视程人工晶状体。
其首要以及共同的要求是对比敏感度的要求，即间视条件下对比敏感度(Mesopic CS) 在任意空间频率与对照组差异≤0.3log单位。
SVIOL对每一类晶体应当具有的功能及量化指标要求如下：
MIOL（Multifocal IOL）：强调在远视力方面的光学和功能性有用视力水平，但与单焦点晶状体相比，在近焦点距离也具有改进的光学和临床性能，对近视力有额外要求。
EDF IOL（Extended Depth of Focus IOL）：在远视力方面强调光学和功能性有用视力水平，从远到中间焦点距离都有作用，对中间视力有额外要求。
FVR IOL（Full Visual Range IOL）：在远视力方面强调光学和功能性有用视力水平，从远到中间以及近焦点距离都有作用，在中间和近视力方面有额外要求。
MIOL IOL和FVR IOL：两类晶体Defocus 曲线需要先使用最佳矫正远视力，然后在 + 1.00D 和 - 3.00D 之间以 0.5 屈光度的步长进行离焦测量，在 + 0.50D 至 - 0.50D 区域以 0.25D 步长进行测量。
EDF IOL：该晶体Defocus 曲线也需要先使用最佳矫正远视力，然后在 + 1.0D 和 - 2.00D 之间以 0.5 屈光度的步长进行离焦测量，在+0.50D至- 0.50D 区域以 0.25D步长进行测量。
*上述（所指视力均为单眼明视力），其中对照组是商业可用的、无球面像差的单焦点人工晶体；
视觉性能应满足或超过 0.20 logMAR，以防止性能值向下舍入到 0.20 logMAR
基于ISO2024 晶体分类中同时视觉人工晶状体的定义，2024 ESCRS Functional Vision Working Group侧重离焦曲线表征的功能性视力分类，进一步发布了基于循证的同时视人工晶体在焦深方面的表现要求。
其根据 0.2 logMAR 和 0.3 logMAR 的 RoF（Range of Field）以及 AVA（Visual Acuity increase from intermediate to near）的不同表现确定了同时视觉人工晶状体功能分类的命名。其中针对全视程人工晶状体，除了焦深范围要求外，还根据AVA（中视力到近视力的变化）来评估连续性与平滑性。具体包括 PARTIAL - RoF Narrowed、PARTIAL - RoF Enhanced、PARTIAL - RoF Extended、FULL - RoF Continuous、FULL - RoF Smooth、FULL - RoF Steep 等。
1）满足ISO 11979-7:2024中全视程人工晶状体的指标要求：
世纪康泰非对称全视程人工晶状体在临床试验中，其术后6个月的最佳矫正远视力、中视力和近视力均表现出色，与国际优秀对照品无显著差异。下图显示其离焦曲线表现如下：
从①到⑥相关指标与ISO 11979-7：2024进行比对，世纪康泰该款晶体全部符合SVIOL中FVR IOL的各项指标要求。
2）全球首创“非对称智能靶向光场分布”设计：
利用人工智能优化算法重新设计了衍射光栅的结构分布，通过相位整形技术实现靶向光场分布，使得该晶体光场分布更加精准和高效，其光能利用率可达90%以上；相邻阶梯的相位分布高低组合，不受衍射级次限制，可以根据不同人群的中近、中远距离视程需求进行定制，从而提供更加个性化的视觉体验；通过衍射级次的多元化自由调节，实现了中近视程的平滑连续，避免了传统三焦点人工晶状体可能存在的视觉断点问题。
3）国产首款60cm中距离视力设计：
与传统三焦点人工晶状体相比，80cm的中距离设计偏长，而60cm的设计更能满足亚洲人的用眼需求，如看电脑屏幕、做家务、购物等中距离视觉任务。
此外，基于世纪康泰创新Mercury人工晶状体平台，该晶体使用全新一代疏水丙烯酸酯材料加工而成，这种材料具有优异的生物相容性和稳定性，在极端环境下仍能保持零闪辉的优异性能确保了患者术后视觉质量的稳定性和持久性；同时采用蒙特卡洛模拟优化的-0.1μm球差设计，最大化的提高了对比敏感度、使得视觉更加清晰。
《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物——人工晶状体》及欧洲白内障与屈光手术学会（ESCRS）发布的基于循证的主流同时视晶体最新分类，对眼科领域具有深远的指导意义。随着眼科技术的不断发展，人工晶状体的种类和功能日益丰富，新的分类和标准不仅规范了人工晶状体的类型，还明确了其性能要求和适用范围，有助于医生根据患者的具体情况，选择最合适的人工晶状体，从而提高手术效果和患者满意度。此外，新的分类和标准对人工晶状体的材料、设计、制造和检测等方面都提出了更高的要求，有助于确保人工晶状体的质量和安全性，降低手术风险和并发症的发生率。新的分类和标准不仅符合国际眼科医疗的规范和要求，还有助于促进各国之间的技术交流和合作，推动眼科医疗的国际化发展。
